Perancangan Sistem Dokumentasi Mutu Berdasarkan ISO 9001:2008 di PT. Degepharm Semarang

Abstract

Persaingan di industri farmasi yang semakin ketat mendorong setiap perusahaan farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, yaitu obat yang memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar, tidak menimbulkan resiko yang dapat membahayakan pengguna dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu dari produk obat tersebut mutlak untuk dijaga demi meningkatkan kepuasan pelanggan PT. Degepharm merupakan salah satu perusahaan farmasi di Semarang, yang dihadapkan pada permasalahan persentase produk cacat yang cukup tinggi, ketidakjelasan alur proses kerja, tanggung jawab dan staf terkait dalam proses kerja tersebut, serta terjadinya inefisiensi kerja. Kondisi ini disebabkan karena belum adanya Standard Operating Procedure (SOP) yang jelas dan terstandarisasi pada beberapa departemen. Sehingga PT. Degepharm Semarang perlu untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 dalam upaya mengatasi permasalahan yang ada pada perusahaan. Dokumentasi sistem manajemen mutu merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi dalam upaya penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008. Dalam penelitian ini dilakukan perancangan dokumentasi sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008 pada aktivitas yang ada pada PT. Degepharm Semarang. Evaluasi penyusunan prosedur mutu tersebut meliputi bagian produksi, pengawas mutu, keuangan dan gudang.